Erläuterungen
Die von Swissmedic online zur Verfügung gestellten Arzneimittellisten werden monatlich aktualisiert. Das Erstzulassungsdatum bezieht sich stets auf das Datum der zuerst zugelassenen Dosisstärke.
Korrektheit der Daten
Die Angaben in den Tabellen entsprechen dem aktuellen Stand in der Swissmedic-Datenbank. Bei nicht korrekten oder fälschlicherweise unvollständigen Daten bitten wir um Kontaktnahme.
Diese Listen enthalten alle von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel ausser die zugelassenen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel ohne Indikation, welche im Meldeverfahren zugelassen sind:
3 Exceltabellen:
- Liste zugelassene Arzneimittel
- Erweiterte Arzneimittelliste
- Liste zugelassene Packungen
Diese Liste enthält die im Kanton Appenzell Ausserrhoden zugelassenen Arzneimittel. Sie wird durch die Heilmittelkontrolle der Gesundheitsdirektion des Kantons AR geführt.
Diese Liste führt Humanarzneimittel auf, die mittels Gentechnik hergestellt wurden.
Insuline werden weltweit zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Heute sind humane Insuline sowie Insulin-Analoga auf dem Markt.
In der Schweiz sind seit dem 31.10.2015 keine tierischen Insuline mehr auf dem Markt.
Nachfolgend sind einige Aspekte zur Herstellung und Wirkungsweise der Insuline erläutert.
Swissmedic stellt eine Zusammenstellung sämtlicher in der Schweiz zugelassenen Co-Marketing-Arzneimittel inklusive dem entsprechenden Basisarzneimittel zur Verfügung.
Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 9a HMG) erteilt Swissmedic für Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten eine befristete Zulassung für den Vertrieb und die Abgabe. Die ausführenden Bestimmungen wurden in die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) aufgenommen.
Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG) können wichtige Human- und Tierarzneimittel für seltene Krankheiten vereinfacht zugelassen werden. Die ausführenden Bestimmungen sind in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) festgehalten.
Die Verordnung über die Arzneimittel (Art. 11 VAM, SR 812.212.21) sieht vor, dass die Zulassungsinhaberinnen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut alle zugelassenen Arzneimittel melden müssen, die für länger als ein Jahr nicht im Vertrieb sind (Vertriebsunterbruch) oder innerhalb von einem Jahr nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden (Nicht-Inverkehrbringen).
Diese Liste enthält alle Meldungen Nicht-Inverkehrbringen/Vertriebsunterbruch, die von Swissmedic entgegen genommen wurden. Sie können der Liste entnehmen, seit wann die Arzneimittel nicht im Handel sind.
Arzneimittel, die gemäss Meldung durch die Zulassungsinhaberin wieder oder neu in Verkehr gebracht werden oder in eine Zulassung nur für den Vertrieb im Ausland umgewandelt worden sind, werden auf dieser Liste nicht mehr aufgeführt. Die Liste wird monatlich aktualisiert.
Im Meldeverfahren nach KPAV zugelassene Arzneimittel ohne Indikation
Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) sieht für einen Grossteil der homöopathischen, anthroposophischen und asiatischen Arzneimittel ohne Indikation / Anwendungsgebiete sowie für Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation / Anwendungsgebiete eine Zulassung basierend auf einem Meldeverfahren vor (Art. 5, 27, 28 und 31 KPAV).
Die Listen enthalten die in diesem Verfahren bis zum Zeitpunkt der Aktualisierung zugelassenen Arzneimittel.
2.1. Im Meldeverfahren nach KPAV nicht mehr zugelassene Arzneimittel ohne Indikation
Die Listen enthalten die in diesem Verfahren nicht mehr zugelassenen Arzneimittel bzw. diejenigen, für die nicht fristgerecht ein Gesuch um Verlängerung der Zulassung eingereicht wurde.
Die Arzneimittelmeldungen, bei denen kein Ablaufdatum eingetragen ist, sind bereits zum heutigen Zeitpunkt nicht mehr verkehrsfähig.
2.2. Meldungen zugelassener Arzneimittel bei Nicht-Inverkehrbringen, Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs
Die in der nachfolgenden Liste enthaltenen Komplementärarzneimittel ohne Indikation sind im Meldeverfahren nach Art. 5, 25, 27, 28 und 31 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) zugelassen. Die Liste wird nur bei Bedarf aktualisiert.
Diese Listen enthalten alle von Swissmedic zugelassenen Tierarzneimittel.
3 Exceltabellen:
- Liste zugelassene Tierarzneimittel
- Erweiterte Tierarzneimittelliste
- Liste zugelassene Packungen
Diese Liste führt Tierarzneimittel auf, die mittels Gentechnik hergestellt wurden.
Die Liste enthält alle von Swissmedic zugelassenen Co-Marketing-Tierarzneimittel inklusive dem entsprechenden Basisarzneimittel.
Befristet zugelassene Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten
Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 9a HMG) erteilt Swissmedic für Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten eine befristete Zulassung für den Vertrieb und die Abgabe. Die ausführenden Bestimmungen wurden in die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) aufgenommen.
Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG) können wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten vereinfacht zugelassen werden. Die ausführenden Bestimmungen sind in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) festgehalten.
Die Verordnung über die Arzneimittel (Art. 11 VAM, SR 812.212.21) sieht vor, dass die Zulassungsinhaberinnen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut alle zugelassenen Tierarzneimittel melden müssen, die für länger als ein Jahr nicht im Vertrieb sind (Vertriebsunterbruch) oder innerhalb von einem Jahr nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden (Nicht-Inverkehrbringen).
Diese Liste enthält alle Meldungen Nicht-Inverkehrbringen/Vertriebsunterbruch, die von Swissmedic für Tierarzneimittel entgegen genommen wurden. Sie können der Liste entnehmen, seit wann die Tierarzneimittel nicht im Handel sind.
Tierarzneimittel, die gemäss Meldung durch die Zulassungsinhaberin wieder oder neu in Verkehr gebracht werden oder in eine Zulassung nur für den Vertrieb im Ausland umgewandelt worden sind, werden auf dieser Liste nicht mehr aufgeführt. Die Liste wird monatlich aktualisiert.
Art. 9 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, SR 812.212.27) legt fest, welche Tierarzneimittel unter welchen Bedingungen in Zoo- und Imkerfachgeschäften grundsätzlich abgegeben werden dürfen und dass Swissmedic die Arzneimittel bezeichnet, welche durch diese Stellen abgegeben werden dürfen. Die entsprechenden Tierarzneimittel sind in den beiden Listen aufgeführt. Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen dürfen von den Imkereifachgeschäften auch verwendet werden.
Verzeichnis aller zugelassenen betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel im Schweizer Handel und Verzeichnis der Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung.
Es handelt sich bei diesen Verzeichnissen nicht um abschliessende Listen aller unter Kontrolle stehenden Stoffe.
Verbindlich sind einzig die Verzeichnisse gemäss Betäubungsmittelverzeichnisverordnung BetmVV-EDI.
4.1. Ausfuhr und Handel im Ausland der für Hinrichtungen von Menschen verwendbaren Arzneimittel, gemäss Artikel 21 HMG
Liste der für die Hinrichtung von Menschen verwendbaren Arzneimittel, die unter die Bewilligungspflicht fallen (gemäss Art. 50 AMBV)
4.2. Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen
Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen (Art. 2 Bst. h BetmKV)
4.3. Gesperrte Betäubungsmittelrezeptformulare
Diebstahl/Verlust von Rezeptformularen für Betäubungsmittel
Sämtliche der aufgeführten Rezepte sind gesperrt. Bei Vorlage eines dieser Rezepte ist sofort die zuständige kantonale Behörde zu informieren.
Rezeptformulare für die ärztliche Verschreibung von Betäubungsmitteln
Diese Liste führt die zugelassenen Impfstoffe und Blutprodukte auf.
Sie können der Liste entnehmen, welche dieser Heilmittel:
Zudem werden die Gültigkeitsdauer der Zulassung und der ATC-Code aufgelistet.
7.1. Wirkstofflisten
Die nebenstehende Wirkstoffliste enthält alle Wirkstoffe, die in der Schweiz als Bestandteile von zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln verkehrsfähig sind (nach Art. 9 HMG).
Nicht in der Liste enthalten sind
- Wirk- und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln der Komplementärmedizin (Index therapeuticus (IT) Gruppe 20);
- Wirk- und Inhaltsstoffe, die ausschliesslich in Magistral- bzw Offizinalrezepturen verwendet werden;
Es gilt zu beachten, dass die angegebene Abgabekategorie für ein zugelassenes Arzneimittel gilt, nicht für einen bestimmten Wirkstoff. Swissmedic begutachtet und genehmigt für jedes neu angemeldete Arzneimittel die Abgabekategorie, wobei der Wirkstoff eine wichtige, aber nicht die alleinige Rolle spielt (auch Indikation, Dosierung, Packungsgrösse usw. bestimmen die Abgabekategorie).
Die Wirkstoffliste wird monatlich aktualisiert
7.2. Zugelassene Verfahren
Nachfolgend werden Verfahren zur Inaktivierung von Krankheitserregern (Pathogeninaktivierung) in labilen Blutprodukten aufgelistet, welche gemäss Art.19 der Arzneimittelverordnung (VAM) zugelassen wurden.
1) Für den vollständigen genehmigten Wortlaut der geschützten Indikation, Dosierungsempfehlung, Verabreichungsweg, Darreichungsform, Dosierung oder Zieltierart bitte die Fachinformation konsultieren.
2) Wird der Vertrieb eines Arzneimittels mit rein pädiatrischer Anwendung eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 (PatG) erhalten hat, so kann die entsprechende Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden (Art. 11 Abs. 3 und 5 VAM).
9.1. Betriebsbewilligungen / Blut und labile Blutprodukte
Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen seit dem 1. Januar 2019 gemäss neuem Recht erteilt.
Die Betriebsbewilligungsinhaber nach neuem Recht werden in der folgenden Liste aufgeführt:
Betriebsbewilligungen, die nach altem Recht erteilt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig.
Die Bewilligungsinhaber nach altem Recht werden in der folgenden Liste aufgeführt:
Während einer Übergangsphase, die bis zum Ablauf aller Betriebsbewilligungen dauert, die nach altem Recht ausgestellt und noch nicht nach neuem Recht erneuert wurden, ist zu berücksichtigen, dass ein Betriebsbewilligungsinhaber in der einen oder der anderen der beiden veröffentlichten Listen erscheinen kann.
Rechtliche Grundlage
In Anwendung der Artikel 5, 18, 28 und 34 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) müssen Unternehmen, welche
- Arzneimittel herstellen oder damit Handel treiben,
- als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig sind,
über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen.
Firmenname und -sitz
Die in dieser Liste enthaltenen Firmennamen und die Adressen der Firmen entsprechen den Einträgen im Handelsregister. Die Betriebsbewilligungen werden immer auf die im Handelsregister eingetragene juristische Person ausgestellt.
Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Die Spalte «Datum» der Liste «Betriebsbewilligungen nach altem Recht» führt das Ablaufdatum der Betriebsbewilligungen auf, die nach altem Recht erteilt wurden.
Ausser in Ausnahmefällen werden die ab dem 1. Januar 2019 nach neuem Recht erteilten Betriebsbewilligungen für eine unbeschränkte Dauer ausgestellt.
Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben Sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.
Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.
Rechtliche Grundlage
Laut Artikel 16 des Epidemiengesetzes (SR 818.101) benötigen Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht einmal jährlich eine Liste der nach der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32, Art. 22) bewilligten mikrobiologischen Laboratorien.
Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien seit dem 1. Januar 2019 gemäss einem neuen Verfahren ausgestellt.
Die Betriebsbewilligungsinhaber nach neuem Verfahren werden in der folgenden Liste aufgeführt:
Laborbetriebsbewilligungen, die nach altem Recht erteilt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig. Die Bewilligungsinhaber nach altem Verfahren werden in der folgenden Liste erfasst:
Während einer Übergangsphase, die bis zum Ablauf aller Betriebsbewilligungen dauert, die nach altem Recht ausgestellt und noch nicht nach neuem Recht erneuert wurden, ist zu berücksichtigen, dass ein Betriebsbewilligungsinhaber in der einen oder der anderen der beiden veröffentlichten Listen erscheinen kann.
Diese Listen enthalten folgende Angaben:
- Name und Adresse des Laboratoriums
- Name der Laborleiterin oder des Laborleiters
- Die Analysenbereiche
Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Die Spalte «Datum» der Liste «Betriebsbewilligungen für Laboratorien nach altem Verfahren» führt das Ablaufdatum der Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien auf, die nach altem Verfahren erteilt wurden.
Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.
Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.
9.3. Transplantatsbewilligungsinhaber
Rechtliche Grundlage
In Anwendung der Artikel 5, 18, 28 und 34 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich müssen Unternehmen, die
- Transplantatprodukte (TpP), Gentherapieprodukte (GT) und/oder gentechnisch veränderte Organismen (GVO) herstellen oder damit Handel treiben,
- als Mäkler oder Agent für solche Produkte tätig sind,
über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen.
Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen für TpP/GT oder GVO seit dem 1. Januar 2019 gemäss neuem Recht ausgestellt.
Die Bewilligungsinhaber nach neuem Recht werden in der folgenden Liste aufgeführt:
- «Betriebsbewilligungen TpP/GT/GVO nach neuem Recht».
Betriebsbewilligungen für TpP/GT/GVO, die nach altem Recht erteilt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum bzw. während höchstens fünf Jahren ab dem 1. Januar 2019 gültig.
Die Bewilligungsinhaber nach altem Recht werden in der folgenden Liste aufgeführt:
- «Betriebsbewilligungen TpP/GT/GVO nach altem Recht».
Während einer Übergangsphase, die bis zum Ablauf aller Betriebsbewilligungen dauert, die nach altem Recht ausgestellt und noch nicht nach neuem Recht erneuert wurden, ist zu berücksichtigen, dass ein Betriebsbewilligungsinhaber in der einen oder der anderen der beiden veröffentlichten Listen erscheinen kann.
Firmenname und -sitz
Die in dieser Liste enthaltenen Firmennamen und die Adressen der Firmen entsprechen den Einträgen im Handelsregister. Die Betriebsbewilligungen werden immer auf die im Handelsregister eingetragene juristische Person ausgestellt.
Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Die Spalte «Datum» der Liste «Betriebsbewilligungen nach altem Recht» führt das Ablaufdatum der Betriebsbewilligungen auf, die nach altem Recht erteilt wurden.
Ausser in Ausnahmefällen werden die ab dem 1. Januar 2019 nach neuem Recht erteilten Betriebsbewilligungen für eine unbeschränkte Dauer ausgestellt.
Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.
Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.
Adressen im Inspektionswesen und weitere kantonale Stellen
Die Liste zeigt die Arzneimittelgruppen mit den zuständigen Case Managern und Case Management Assistants.